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凯发K8平台官方从“进口药退出公立医院”到“原研药概念是该退出中国”仿制药讨论缺

发布时间：2025-05-06        文章分类：公司新闻       文章来源：K8凯发生物科技

　　两篇文章都在说2024年末的医保集采谈判✿ღღ◈ღ，原研药全线溃败✿ღღ◈ღ，中选的均为国产仿制药✿ღღ◈ღ，中标价格之低也引发了不小争议✿ღღ◈ღ。不过看法上两篇文章截然相反✿ღღ◈ღ。《》一文不仅认为仿制药取代原研药无错✿ღღ◈ღ，更“指责”原研药是历史原因导致的中国独有现象✿ღღ◈ღ，“成为外资药企刻意用营销话语陷阱来压制“仿制药”✿ღღ◈ღ，让专利过期药还能卖专利期价格✿ღღ◈ღ，成为他们高价收割中国患者韭菜的一把小镰刀”✿ღღ◈ღ。

　　《》描述了几位患者不愿意使用仿制药✿ღღ◈ღ，艰难找寻原研药的故事✿ღღ◈ღ，也分析了电商✿ღღ◈ღ、民营医院可能获得的机遇✿ღღ◈ღ。不像《中国医疗保险》那篇文章那样直接为仿制药或原研药中的一方说话✿ღღ◈ღ，但由于采用的故事均为患者（其中一位还是医学教授）认为原研药更好✿ღღ◈ღ，很难不觉得文章对原研药“淡出市场”持同情态度✿ღღ◈ღ。

　　只是在我看来✿ღღ◈ღ，这两篇文章不仅都有失偏颇✿ღღ◈ღ，还有很多错误✿ღღ◈ღ。这样的内容成为爆款充分折射了当下网络舆论极端内容传播更广的特质✿ღღ◈ღ，但也令人遗憾✿ღღ◈ღ。因为药品的使用与选择关系到每一个人的切身利益✿ღღ◈ღ，我们需要的是基于事实的有效讨论✿ღღ◈ღ、沟通✿ღღ◈ღ，并非这些激发对立甚至恐惧的爆款✿ღღ◈ღ。

　　先说《》✿ღღ◈ღ，这篇文章提出原研药是历史原因导致的中国独有概念✿ღღ◈ღ。该文作者称“大家心目中✿ღღ◈ღ，一般将原研药和专利药混同”✿ღღ◈ღ，“国际上✿ღღ◈ღ，一般以专利药物（patented drug）称呼✿ღღ◈ღ，并无“原研药”的概念✿ღღ◈ღ。其实✿ღღ◈ღ，“原研药”并不是医药专业术语凯发天生赢家✿ღღ◈ღ。✿ღღ◈ღ，而是中国独有的概念✿ღღ◈ღ。”之后✿ღღ◈ღ，作者又称“美国的专利药也有一个独特概念美艳都市✿ღღ◈ღ，品牌药（brand drug）”✿ღღ◈ღ。

　　国内依据知识产权状态把药品分为三类✿ღღ◈ღ：专利药✿ღღ◈ღ，原研药和仿制药✿ღღ◈ღ。专利药指尚在以专利保护为主的市场专有期的药物✿ღღ◈ღ，由于是市场专有期✿ღღ◈ღ，理论上只有一家药企能制造✿ღღ◈ღ；原研药指已经失去市场专有期的专利药凯发k8国际股份有限公司✿ღღ◈ღ。✿ღღ◈ღ，即这药大家都能合法仿制✿ღღ◈ღ，不过这个产品来自原厂✿ღღ◈ღ，并非仿制✿ღღ◈ღ。最后一类仿制药很明确✿ღღ◈ღ，就是过了市场专有期后✿ღღ◈ღ，其它厂家仿制的产品✿ღღ◈ღ。

　　和国外药品行业的名称比较✿ღღ◈ღ，brand drug原来是指用特定品牌✿ღღ◈ღ，具有专利的药物✿ღღ◈ღ，类似专利药✿ღღ◈ღ。可如今✿ღღ◈ღ，它就是指原厂制造的药物✿ღღ◈ღ，更接近国内的原研药✿ღღ◈ღ。像FDA介绍仿制药就是说相比brand drug（原研药）✿ღღ◈ღ，仿制药如何如何（下图）✿ღღ◈ღ。而仿制药英文generic✿ღღ◈ღ，寓意和原研药具有相同的药物成分（药品成分的通用名为generic name）✿ღღ◈ღ。

　　反倒是由于市场专有期的复杂性✿ღღ◈ღ，专利药的说法不那么流行✿ღღ◈ღ。像孤儿药✿ღღ◈ღ、儿童用药在很多国家有专有期补偿✿ღღ◈ღ，即就算这个药的专利过期了✿ღღ◈ღ，药监机构还是依法给相关企业一定的市场专有期✿ღღ◈ღ。现在更普遍的是用创新药（国外为innovator drug）来称呼这些具有市场专有保护的药物✿ღღ◈ღ。可由于innovator drug和brand drug来自相同的药企✿ღღ◈ღ，这两个词也经常混用✿ღღ◈ღ，比如下面这个来自FDA的仿制药介绍截图✿ღღ◈ღ：

　　此文作者笔下✿ღღ◈ღ，国外似乎专利期一到✿ღღ◈ღ，原研药就消失了✿ღღ◈ღ，市场上没原研药✿ღღ◈ღ。可是参考美国✿ღღ◈ღ、欧洲✿ღღ◈ღ、日本这三个主要药品市场✿ღღ◈ღ，原研药的处方占比分别为10%✿ღღ◈ღ，30%和20%✿ღღ◈ღ。仿制药处方占据绝对优势凯发一触即发,k8凯发✿ღღ◈ღ，可不代表就没有原研药✿ღღ◈ღ。

　　将原研药说成国外药企割中国百姓韭菜更像是毫无道理的上纲上线✿ღღ◈ღ。跨国药企在中国的定价会遵从全球定价系统✿ღღ◈ღ，即与国民收入挂钩✿ღღ◈ღ。因此✿ღღ◈ღ，中国的原研药价格往往远低于欧美等发达国家标价✿ღღ◈ღ，有没有专利保护都一样✿ღღ◈ღ。例如网红减肥针司美格鲁肽✿ღღ◈ღ，减肥版本Wegovy（诺和盈）在美国定价一支约340美元✿ღღ◈ღ，国内电商价格据称在1500人民币左右✿ღღ◈ღ。

　　仿制药入场后的市场竞争也会促使原研药降价✿ღღ◈ღ。可由于积累的品牌效应✿ღღ◈ღ、企业定位等因素✿ღღ◈ღ，原研药通常定价都高于仿制药✿ღღ◈ღ，中外皆如此✿ღღ◈ღ。但品牌本来也是市场经济下商品定价的考虑因素✿ღღ◈ღ。从苹果手机到特斯拉电动车✿ღღ◈ღ，品牌都是它们的卖点之一✿ღღ◈ღ。我们不能因为某个产品售价高于成本✿ღღ◈ღ，有品牌溢价✿ღღ◈ღ，就骂其为割韭菜✿ღღ◈ღ，药品也一样✿ღღ◈ღ。

　　考虑到集采中部分药品的超低价已经引起一些不安美艳都市✿ღღ◈ღ，是时候审视集采降价是否已经遇到边际收益递减✿ღღ◈ღ。好比一个药本来的定价就几块钱✿ღღ◈ღ，老百姓都负担得起✿ღღ◈ღ，非要药企再压掉点利润凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，由于起步价已经很低✿ღღ◈ღ，医保省下来的经费有限✿ღღ◈ღ，民众也未必觉得是得了什么大实惠✿ღღ◈ღ。而《》一文还在强调价高就是割韭菜✿ღღ◈ღ，实在谈不上在帮助建立老百姓对仿制药的信心✿ღღ◈ღ。

　　三联的《 》同样存在概念混淆凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，进而误导读者的问题✿ღღ◈ღ。像标题说进口药退出公立医院✿ღღ◈ღ，这句话就很荒唐✿ღღ◈ღ。

　　过去中国医药研发不强✿ღღ◈ღ，我们接触到的原研药多为国外药企研制开发✿ღღ◈ღ，就有了原研药都是进口药的印象✿ღღ◈ღ。但这二者毕竟是不同概念✿ღღ◈ღ，而且就算三联标题里把进口药打了引号✿ღღ◈ღ，实指原研药✿ღღ◈ღ，原研药退出公立医院也极有误导性美艳都市✿ღღ◈ღ。

　　真实情况是✿ღღ◈ღ，医保进行集采的药品种类里✿ღღ◈ღ，入选的产品会分得最为显著的处方药医院内市场里的大头✿ღღ◈ღ。随着医院处方管理趋严✿ღღ◈ღ，假如医保集采中标的是某个仿制药✿ღღ◈ღ，而非原研药✿ღღ◈ღ，那么患者很可能只能开到这个仿制药✿ღღ◈ღ，原来的原研药就开不到了✿ღღ◈ღ，形成退出公立医院的现象✿ღღ◈ღ。注意“退出的药品”准确说来是集采品种里未中标的产品✿ღღ◈ღ，不仅有未中标的原研药✿ღღ◈ღ，还有其它参选却未中标的仿制药✿ღღ◈ღ。

　　更为重要的是✿ღღ◈ღ，这是集采品种里才会发生✿ღღ◈ღ。以第十次集采为例✿ღღ◈ღ，由于没有一家原研药中选✿ღღ◈ღ，让大量媒体✿ღღ◈ღ、自媒体都发出了原研药✿ღღ◈ღ、进口药退场的惊呼✿ღღ◈ღ，可第十次集采包括多少药品呢？

　　62种✿ღღ◈ღ。里面有阿司匹林这样人尽皆知的常用药✿ღღ◈ღ，可仍然只是62个药物✿ღღ◈ღ。甚至从2018年医保开始搞集采算起✿ღღ◈ღ，累计集采成功的药品种类也就435种✿ღღ◈ღ。

　　同样不能忽视的是✿ღღ◈ღ，所有参与集采的仿制药必须通过一致性评价✿ღღ◈ღ，也就是验证和原研药等效✿ღღ◈ღ。截止2024年✿ღღ◈ღ，中国注册在案的化学药品种类超过6000✿ღღ◈ღ，通过一致性评价的仿制药仅覆盖其中1300多种✿ღღ◈ღ。

　　无论是看目前集采成功的种类数量✿ღღ◈ღ，还是潜在可能集采成功的总数（过一致性评价的种类）✿ღღ◈ღ，当下能让原研药退出的只是一部分药品种类✿ღღ◈ღ。只看医保覆盖的药品✿ღღ◈ღ，2025年起实行的医保目录覆盖西药1765种✿ღღ◈ღ，集采后由仿制药覆盖✿ღღ◈ღ，可能导致原研药或进口原研药退出的✿ღღ◈ღ，只是一小部分✿ღღ◈ღ。宣称进口药在公立医院消失美艳都市凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，过度夸张美艳都市✿ღღ◈ღ。

　　三联文章也忽视了近年来医保的改革不是只有进口药退场✿ღღ◈ღ，实际上对于部分进口药来说是相反的✿ღღ◈ღ：它们在入场✿ღღ◈ღ，老百姓更容易获得了✿ღღ◈ღ。

　　集采是针对医保覆盖药品里有仿制药竞争的部分种类✿ღღ◈ღ，这只是所有医保药品里的一部分✿ღღ◈ღ。决定医保到底保哪些药的是医保目录✿ღღ◈ღ，近年来一直在扩充✿ღღ◈ღ。像是2025年开始执行的医保目录新增了91种药品✿ღღ◈ღ，自2018年以来的7轮目录调整累计加入新药530种✿ღღ◈ღ。

　　例如2025年医保目录加入了大名鼎鼎的肿瘤靶向药拉罗替尼✿ღღ◈ღ，2018年获得FDA批准上市时（国内22年获批）✿ღღ◈ღ，它是全球第一个不限癌种的靶向药✿ღღ◈ღ，只要有对应靶点（NTRK基因融合）✿ღღ◈ღ，不管哪个位置的癌症✿ღღ◈ღ，拉罗替尼都能治✿ღღ◈ღ。NTRK基因融合是比较罕见的肿瘤突变✿ღღ◈ღ，不过在部分肿瘤如婴儿纤维肉瘤里非常普遍✿ღღ◈ღ，可达90%以上✿ღღ◈ღ。

　　拉罗替尼的上市对此类罕见肿瘤的患者来说带来了福音✿ღღ◈ღ，但此前国内定价是6.1万一盒✿ღღ◈ღ，不进医保对大部分患者来说很难负担得起✿ღღ◈ღ。进入医保后✿ღღ◈ღ，定价据称降到3.15万✿ღღ◈ღ，几乎打对折✿ღღ◈ღ，再加上医保支付绝大部分✿ღღ◈ღ，这个拜耳的原研药✿ღღ◈ღ，对大部分患者来说恐怕从来没有离自己如此近过✿ღღ◈ღ。

　　一些过去常用的原研药因落选集采缩小市场范围✿ღღ◈ღ，可能对那些习惯用这些药的患者带来冲击✿ღღ◈ღ，这是事实✿ღღ◈ღ。但说进口药从公立医院消失✿ღღ◈ღ，完全忽略了更多创新药在进入医保✿ღღ◈ღ，非常片面✿ღღ◈ღ。

　　说进口药退出公立医院✿ღღ◈ღ，还有过度浪漫化“老底子”的嫌疑✿ღღ◈ღ。中国医保局设立于2018年✿ღღ◈ღ，这一年也是基本药品完成仿制药一致性评价的截至期限凯发官方网站✿ღღ◈ღ！✿ღღ◈ღ，同样在这一年✿ღღ◈ღ，还有一部现象级国产影片上映✿ღღ◈ღ：《我不是药神》✿ღღ◈ღ。

　　这部影片基于真实故事改编✿ღღ◈ღ，原型是慢性粒细胞白血病药物格列卫✿ღღ◈ღ，化学分子名是 伊马替尼✿ღღ◈ღ。很长一段时间✿ღღ◈ღ，这类高价抗癌药不在医保报销范围内✿ღღ◈ღ，国内不仅售价高昂✿ღღ◈ღ，供应量也有限✿ღღ◈ღ，于是有了求助于印度仿制药✿ღღ◈ღ。

　　但电影浪漫化了印度格列卫✿ღღ◈ღ。真相是有些进入中国的印度格列卫是合格的仿制药✿ღღ◈ღ，可也有一些是真的假药✿ღღ◈ღ。刚才提到的拉罗替尼✿ღღ◈ღ，我也在网上看到有买国外仿制药✿ღღ◈ღ，老挝✿ღღ◈ღ、孟加拉各有一个版本✿ღღ◈ღ。这些药物进入中国其实就是通过走私✿ღღ◈ღ，不会有任何有效性安全性的监管✿ღღ◈ღ。作为从事医药行业的人✿ღღ◈ღ，看到有患者仍然依赖这些毫无监管保障的“药”✿ღღ◈ღ，非常遗憾✿ღღ◈ღ。

　　2017年美艳都市✿ღღ◈ღ，“格列卫”——伊马替尼被纳入医保✿ღღ◈ღ，2018年✿ღღ◈ღ，国产“格列卫”仿制药集采成功✿ღღ◈ღ，这些发展才让中国慢粒白血病患者普遍有机会获得关键治疗药物✿ღღ◈ღ。 2018年集采成功的那款国产“格列卫”也是第一款通过了仿制药一致性评价的国产 伊马替尼✿ღღ◈ღ。

　　现在网上有各种仿制药如何不靠谱的传言✿ღღ◈ღ，最近一些医学专家说什么“抗生素过敏✿ღღ◈ღ，麻药不麻✿ღღ◈ღ、泻药不泻”更是引发热议✿ღღ◈ღ。这些说法很遗憾✿ღღ◈ღ，充满了对药学✿ღღ◈ღ、统计分析等多方面的误解✿ღღ◈ღ，只能说中国医学教育的循证思辨有很大提升空间✿ღღ◈ღ。

　　那些“一分钱一分货✿ღღ◈ღ，集采仿制药便宜就意味着不如原研药好”的为民请愿里✿ღღ◈ღ，没有人提到国产格列卫凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ。这个药其实很特殊✿ღღ◈ღ，没有格列卫✿ღღ◈ღ，慢粒是很可怕的癌症✿ღღ◈ღ，中位生存时间3-5年✿ღღ◈ღ，绝大部分患者经过3-6年平稳期后会进入急病期凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，迅速恶化✿ღღ◈ღ，极少能再生存超过1年✿ღღ◈ღ。而格列卫治疗效果非常好✿ღღ◈ღ，大部分患者用药后都能有效控制✿ღღ◈ღ，十年生存率超过90%✿ღღ◈ღ，现在慢粒都可以算慢性病✿ღღ◈ღ。

　　国产格列卫集采成功时✿ღღ◈ღ，一个宣传是价格比印度仿制药还便宜✿ღღ◈ღ。如果真像当下一些人说的✿ღღ◈ღ，一分钱一分货✿ღღ◈ღ，国产仿制药不好✿ღღ◈ღ，为什么没人说国产格列卫不行✿ღღ◈ღ，慢粒治疗变差了呢？

　　这让我不得不注意到包括三联以及那些为民请愿的名医✿ღღ◈ღ，他们的举例✿ღღ◈ღ、出发点都更偏向于一二线城市的高收入群体✿ღღ◈ღ：过去用原研药✿ღღ◈ღ，现在照样有经济实力承担原研药✿ღღ◈ღ，为什么要换✿ღღ◈ღ；或是我有这个经济条件✿ღღ◈ღ，就要多花这个钱买安心✿ღღ◈ღ。

　　有些人眼里公立医院开得到进口药的好时代✿ღღ◈ღ，到底是什么样的？2018年集采出现前✿ღღ◈ღ，仿制药一致性评价未完成✿ღღ◈ღ，加上放于基层的采购权✿ღღ◈ღ，意味着很多质量毫无保障的药物进入市场✿ღღ◈ღ。彼时进口原研药是可靠——靠的倒不是卖得贵✿ღღ◈ღ，而是国际药厂的生产有统一标准凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，不会因为国内监管不完善✿ღღ◈ღ，专门搞个差一点的“中国版”药品✿ღღ◈ღ。但当时有多少人真的能全用原研药？出了一线城市的三甲医院✿ღღ◈ღ，那些国际药企的药代都不会去的基层医院能有多少进口药？

　　集采确实不完美✿ღღ◈ღ，国产仿制药在一致性评价后还有很多路要走✿ღღ◈ღ，对此有疑虑✿ღღ◈ღ、担忧都很正常✿ღღ◈ღ，但不要忽略了这样一个基本事实✿ღღ◈ღ：正是以一致性评价过评为准入标准的集采✿ღღ◈ღ，开始让中国所有的公立医院进货标准有了极为必要的统一标准✿ღღ◈ღ。 考虑到 开什么药 很自由的以药养医时代里 普遍的医疗腐败✿ღღ◈ღ，集采将 药品采购 规范化✿ღღ◈ღ、集中化✿ღღ◈ღ，可能也是最大范围保障医疗质量的最现实办法✿ღღ◈ღ。

　　集采仿制药讨论中✿ღღ◈ღ，最令我遗憾的是k8凯发官网✿ღღ◈ღ，✿ღღ◈ღ，很多对医学✿ღღ◈ღ、制药的误解✿ღღ◈ღ、偏见成了主流证据 ✿ღღ◈ღ。像说仿制药不稳定✿ღღ◈ღ，有抗生素过敏✿ღღ◈ღ，这是把国内打青霉素必须做皮试这种回避医疗责任的老习惯✿ღღ◈ღ，错误归咎于国产青霉素不纯（）✿ღღ◈ღ。部分 媒体似乎也流连于 各种夸张的故事✿ღღ◈ღ，完全忽略了做事实核查的必要性✿ღღ◈ღ。

　　《》里有两个患者坚持找进口药的例子✿ღღ◈ღ，开篇第一个是一位妈妈不惜开车一小时✿ღღ◈ღ，带自己感染合胞病毒（RSV）的3岁孩子去某医院国际部就诊✿ღღ◈ღ，原因只是国际部能开出进口药✿ღღ◈ღ。

　　记者之后的笔墨完全集中在国际部也开不出进口药✿ღღ◈ღ，这位妈妈很焦虑✿ღღ◈ღ。可是仔细想想✿ღღ◈ღ，难道不该问这个感染RSV的孩子✿ღღ◈ღ，到底要开什么药✿ღღ◈ღ，做什么治疗✿ღღ◈ღ，非去国际部？RSV作为非常常见的呼吸道病毒✿ღღ◈ღ，目前没有专门的治疗手段——有预防免疫的抗体上市✿ღღ◈ღ，但那是预防感染✿ღღ◈ღ，不是治疗✿ღღ◈ღ。实际上3岁的孩子不像2岁以下婴幼儿✿ღღ◈ღ，肺部已经发育完善✿ღღ◈ღ，RSV感染威胁很小✿ღღ◈ღ，不需要啥专门治疗✿ღღ◈ღ，类似普通感冒美艳都市✿ღღ◈ღ，不舒服吃点非处方的退热镇痛药（布洛芬等）就完了✿ღღ◈ღ。

　　这真的是一个开不出进口药✿ღღ◈ღ，耽误治疗的故事✿ღღ◈ღ，还是一个“高档”医院利用年轻妈妈爱子心切的焦虑✿ღღ◈ღ，过度治疗割韭菜的的故事？

　　另一位患者✿ღღ◈ღ，一位医学教授不幸确诊癌症✿ღღ◈ღ，需要化疗✿ღღ◈ღ，认为“化疗药是杀敌一千自伤几百的问题✿ღღ◈ღ，仿制的里边可能杂质比较多✿ღღ◈ღ，‘自伤八百’✿ღღ◈ღ，进口药可能‘自伤六百’✿ღღ◈ღ，用进口我就少受点罪✿ღღ◈ღ。我也愿意为此多花点钱✿ღღ◈ღ，哪怕全自费✿ღღ◈ღ。”

　　一位医学教授说这样的话令人震惊✿ღღ◈ღ。化疗之所以杀敌一千自伤几百✿ღღ◈ღ，不是因为杂质✿ღღ◈ღ，而是化疗本身就是针对癌细胞会不断分裂增殖✿ღღ◈ღ，专门杀伤分裂迅速的细胞✿ღღ◈ღ，可是人体健康细胞里有些也在分裂增殖✿ღღ◈ღ，会被误伤✿ღღ◈ღ。比如毛囊细胞✿ღღ◈ღ，这是为什么化疗会脱发凯发K8平台官方✿ღღ◈ღ，又比如造血细胞✿ღღ◈ღ，化疗导致血象低✿ღღ◈ღ，免疫抑制也是这个原因✿ღღ◈ღ。和杂质毫无关系✿ღღ◈ღ。

　　更何况也没有任何证据显示化疗仿制药的杂质更多✿ღღ◈ღ。其实很多化疗药物都是非常老的药✿ღღ◈ღ，在欧美有些可能都只剩下仿制药✿ღღ◈ღ，根本没有原研了✿ღღ◈ღ。2023年美国发生化疗药物顺铂短缺✿ღღ◈ღ，FDA还紧急进口中国一家仿制药厂生产的顺铂救急✿ღღ◈ღ。中国的化疗仿制药在2023年可以得到FDA的承认✿ღღ◈ღ，国内媒体却在2025年渲染患者的误解✿ღღ◈ღ。中国人需要高质量仿制药的同时✿ღღ◈ღ，应该也需要更高质量的媒体吧✿ღღ◈ღ。

　　对于集采仿制药的种种质疑✿ღღ◈ღ，我还是坚持这样的观点✿ღღ◈ღ：一切基于科学数据✿ღღ◈ღ、事实的讨论都值得鼓励✿ღღ◈ღ，但不要把偏见与误解✿ღღ◈ღ，演绎成勇于揭露真相✿ღღ◈ღ。

　　基于仿制药一致性评价的集采✿ღღ◈ღ，让中国公立医院乃至所有医保相关医疗机构✿ღღ◈ღ，第一次有望都采用有明确质量证据的药物✿ღღ◈ღ，逐步将那些历史遗留的不合格药品排除出市场✿ღღ◈ღ，不要把这个基本事实淹没在偏见里✿ღღ◈ღ。