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k8凯发官方权威AG|英知文子|全球首款治疗性HPV疫苗中国临床试验成功效果如何

发布时间：2026-06-22        文章分类：行业动态       文章来源：K8凯发生物科技

　　凯发K8官网首页登录ღღღ。凯发一触即发,k8凯发ღღღ，k8凯发娱乐ღღღ，根据预设的统计分析计划ღღღ，在主要分析集中ღღღ，VGX-3100组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组ღღღ，达到统计学优效标准ღღღ。支持性分析集与主要分析集总体保持一致ღღღ，结果稳健可靠ღღღ。同时ღღღ，在VGX-3100给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应ღღღ。

　　不过ღღღ，东方略尚未披露该项III期临床试验的具体数据ღღღ，包括VGX-3100组和安慰剂组的具体应答率ღღღ、差值ღღღ、置信区间ღღღ，以及不同病变分级亚组的结果ღღღ。对此ღღღ，东方略向界面新闻表示ღღღ，公司后续将在国际学术会议上披露更完整的数据ღღღ。研究达到预设疗效终点ღღღ，也意味着该项试验取得成功ღღღ，这与公司此前对外披露口径一致ღღღ。

　　东方略表示ღღღ，公司及临床团队后续仍需完成完整临床数据库分析ღღღ、编制正式的临床试验报告ღღღ、推进患者的长期随访观察ღღღ，并就注册申报事宜与国家药品监督管理局药品审评中心展开沟通ღღღ。鉴于创新药研发及注册审评的复杂性k8凯发官方权威AGღღღ，从顶线结果到最终注册申报仍需经历多个阶段ღღღ，产品的最终获批上市时间及审评结果存在一定的不确定性ღღღ。

　　VGX-3100是一款针对高危型人乳头瘤病毒16型k8凯发官方权威AGღღღ、18型相关疾病的治疗性DNA疫苗ღღღ，最初由美国生物科技公司Inovio开发ღღღ。2018年英知文子ღღღ，东方略与Inovio达成授权协议英知文子ღღღ，获得VGX-3100在中国的生产ღღღ、销售及开发独家权益ღღღ。

　　2026年1月ღღღ，复星医药旗下复星万邦和东方略就VGX-3100签订医药合同销售组织ღღღ、医药合同研发生产组织独家合作协议ღღღ。复星万邦向东方略支付首付款和里程碑累计8亿元人民币ღღღ，以及两位数的销售收入分成ღღღ，以此获得VGX-3100在大中华区的生产和销售权益ღღღ。

　　VGX-3100核心特点在于作用机制和给药递送方式ღღღ。东方略向界面新闻表示ღღღ，VGX-3100通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药ღღღ，旨在诱导针对人乳头瘤病毒16型英知文子ღღღ、18型的特异性T细胞免疫应答ღღღ，促进机体识别并清除HPV持续感染相关异常细胞ღღღ，从而促使病灶转归并清除病毒感染ღღღ。

　　从技术原理看ღღღ，VGX-3100以编码人乳头瘤病毒E6及E7蛋白的合成DNA为核心ღღღ，通过肌肉注射进入体内ღღღ，并借助电脉冲递送技术提高DNA进入细胞的效率ღღღ。电脉冲可短暂改变细胞膜通透性ღღღ，使DNA分子更容易进入细胞英知文子ღღღ，并提升后续抗原表达水平ღღღ。

　　进入细胞后ღღღ，相关DNA会指导细胞表达E6及E7抗原ღღღ，激活针对人乳头瘤病毒感染细胞的特异性免疫反应ღღღ。其中ღღღ，CD8阳性T细胞ღღღ，也称细胞毒性T细胞ღღღ，主要负责识别并清除异常细胞ღღღ；CD4阳性T细胞主要发挥辅助和调节作用ღღღ，参与免疫反应的协调ღღღ。按照产品设计思路ღღღ，这一机制有望帮助机体清除已被人乳头瘤病毒感染的异常细胞ღღღ，并降低病灶复发风险ღღღ。

　　VGX-3100的首个适应症为人乳头瘤病毒16型ღღღ、18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变ღღღ，即HSIL/CIN2/3ღღღ。该产品定位于非手术治疗方案ღღღ，目标是减少部分患者接受宫颈环形电切术等传统手术治疗的需要ღღღ。对于仍有生育需求的女性而言ღღღ，宫颈手术可能影响宫颈机能ღღღ，并增加早产ღღღ、流产等不良妊娠结局风险ღღღ。

　　作为原研方ღღღ，Inovio曾为VGX-3100设计两项关键III期试验REVEAL 1和REVEAL 2ღღღ，用于验证该产品对人乳头瘤病毒16型k8凯发官方权威AGღღღ、18型阳性宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的治疗效果ღღღ。即打了这款疫苗后k8凯发官方权威AGღღღ，患者的宫颈病变能不能消退ღღღ，体内的人乳头瘤病毒16型ღღღ、18型感染能不能被清除ღღღ。

　　REVEAL 1比较顺利ღღღ。2021年ღღღ，Inovio宣布REVEAL 1达到主要和次要疗效终点ღღღ。按照Inovio当时披露ღღღ，VGX-3100成为较早在III期临床中达到疗效终点的DNA药物之一ღღღ。Inovio还称ღღღ，REVEAL 1中在第36周达到主要终点的受试者ღღღ，在第88周随访时仍保持人乳头瘤病毒16型ღღღ、18型清除ღღღ，长期随访中安全性总体可耐受ღღღ。

　　Reveal 2的情况则比较复杂ღღღ。按原来的全人群分析口径看ღღღ，这项试验其实看到了阳性结果英知文子ღღღ。也就是说英知文子ღღღ，在所有入组患者里英知文子k8凯发官方权威AGღღღ，VGX-3100组在“病变消退+病毒清除”这个复合终点上ღღღ，表现优于安慰剂组ღღღ。

　　Inovio披露的数据显示ღღღ，VGX-3100治疗组人乳头瘤病毒清除率为37.3%ღღღ，同时实现病毒清除与病变消退的患者比例为27.6%ღღღ，这两个结果都优于安慰剂组ღღღ。即这款药并不是完全没效果ღღღ，它在总体患者中确实看到了疗效信号ღღღ。

　　但问题出在Inovio后来调整了试验终点ღღღ。当时k8凯发官方权威AGღღღ，Inovio希望通过一个生物标志物ღღღ，把更可能对药物有反应的人筛出来ღღღ，再在这部分人里证明疗效英知文子ღღღ。这个思路本来是想让临床结果更清楚ღღღ，也让未来的使用人群更精准ღღღ。可REVEAL 2的结果显示ღღღ，在这个被筛选出来的人群里ღღღ，VGX-3100和安慰剂之间的差异没有达到统计学显著ღღღ。

　　对Inovio来说ღღღ，这意味着后续在美国继续推进注册ღღღ，还要再做新的验证性试验ღღღ，成本更高ღღღ，时间更长ღღღ，不确定性也更大ღღღ。2023年8月ღღღ，Inovio宣布停止推进VGX-3100在美国用于人乳头瘤病毒相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的开发项目ღღღ。